[治疗]二、实验设计及操作

必须掌握被试药物制剂在动物体内（最好在人体内）药效、毒副作用以及药动学基本概况的全面背景资料，确知人体试验绝对安全，并获得可进入临床试验的情况下，方可委托国家药品监督管理局新药评审委员会批准的药理临床试验基地来进行人体生物利用度试验。受委托单位应就试验项目召开伦理委员会会议取得通过，以确保试验的安全性。生物等效性首选在禁食状态下进行，但对于空腹给药生物利用度非常低或者易出现胃肠道功能紊乱等剧烈副作用的药物，可改为餐后给药进行生物等效性试验。