第二节 化学原料药工艺研究

化学原料药的制备是化学药物研究和开发的基础，是新药研发的起始阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药，为质量研究提供信息，通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。应特别指出，在原料药制备工艺研究的过程中，需对可能产生的“三废”进行考虑，尽可能避免使用有毒、严重污染环境的溶剂或试剂，应结合生产工艺制定符合国家对环境保护要求的“三废”处理方案，这也是工艺综合分析的一个重要方面。