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[文献资料]四、含量(效价)测定

含量(效价)测定通常是指对药品中有效成分的含量测定。药品的含量是评价药品质量,保证药品疗效的重要手段。含量测定必须在鉴别无误,杂质检查合格的基础上进行。例如维生素B1,原料药的含量不得少于99.0%,片剂的含量应为标示量的90.0%~110.0%,注射液的含量应为标示量的93.0%~107.0%。由于主药含量高的片剂中所含辅料很少,主药重量和片剂重量的比值接近于1,因此主药分布均匀,并因每片平均片重较大,药典规定的片重差异较小,故含量限度的规定较严。应本着既能保证药品质量,又能实现大生产的原则合理地确定。

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——《实用生物制药学》
书名:《实用生物制药学》
栏目:实用生物制药学 > 第三篇 生物药物研究与制造过程的监督管理 > 第22章 生物药物质量控制 > 第二节 生物药物质量控制的 基本点
作者:吴梧桐
参编:丁锡申,高向东,袁勤生,郭葆玉,王凤山
页码:1000-1001
版本:1
出版时间:2007-01-01
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