一、首篇

首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则的申明，本临床试验方案（protocol）及其修订申请均经伦理委员会（ethics committee）审核批准的申明，提供伦理委员会批准件，向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。