[文献资料]2﹒参考试剂

指生物、生物技术或合成来源的物质,其活性由世界卫生组织赋予。参考试剂的建立是WHO考虑到在新药开发过程中，新的生物药品在临床使用前，研究和管理部门都需要WHO认可的标准物质进行质量控制，这在时间上不允许像IS这样经详细协作研究后制订，只能采用适宜的候选品，进行少量协作研究赋于活性单位以应付急用。参考试剂在应用过程中需积累科学数据，待ECBS认为可作为IS时，才能赋予IU或其他适宜的活性单位。