[文献资料]第二节 国内外生物仿制药物监管状况介绍

生物仿制药物已在许多国家获得获准上市，但发达国家和发展中国家对其制定的管理法规及注册技术要求差别很大，其进程在欧盟、中国、印度、韩国以及日本之间也存在不同程度的差距。欧盟在生物仿制药物立法（2001／。2006年4月，欧盟首次先后批准了两个人生长激素的重组蛋白药物（Omnitrope和Valtropin）的生物仿制药物上市。同年，一项拟治疗丙型肝炎的干扰素α生物仿制药物提出注册申请，该产品是仿制罗氏公司的Roferon A，由于仿制药物的质量（纯度）、疗效和安全性均不如参照药品而被EMEA拒之门外。由此可见，虽然欧盟开始批准生物仿制药物上市，但是均要求进行严格的临床研究证明其安全有效性。