[文献资料]第三节 临床实验安全性数据的管理及评价

在新药注册和药物临床实验中，除关注有效性支持依据外，还需根据药物上市前临床不良反应／不良事件（ADR／AE）的监测与评价的特点，通过对其安全性数据的管理、报告、分析、总结及评价才能充分体现新药特征，保证新药临床实验质量。上市前的临床实验是对药物的有效性、安全性进行科学的评价，是新药开发的重要环节，为国家药品监督管理部门批准其生产上市提供依据。GCP中的临床实验方案、研究者职责、申办者职责、监察员的职责、记录与报告等章节都包含对安全性数据收集和管理（即药物不良反应监测）的具体要求，可见对药物安全性评价的要求贯穿整个GCP的实施中。上市前临床实验中更强调对个例严重且非预期不良反应的快速报告和评价。