[文献资料]第五节 代表性单克隆抗体的非临床安全性评价研究

单抗NC05017是利用DNA重组技术将鼠单抗的轻、重链可变区基因插入含有人抗体恒定区的表达载体中，转化哺乳动物细胞表达出人鼠嵌合抗体，其人源化程度达到70%左右，完整地保留了异源单抗的可变区，最大限度地保持了其亲和活性，降低了免疫原性。因此，在药效学和安全性评价研究中，优先使用Beagle犬作为实验相关动物。进一步表明Beagle犬是进行安全性评价研究的理想动物，NC05017在临床应用中将不会产生非特异性组织交叉反应。实验结果发现未见NC05017引起的上述指标异常改变。