[文献资料]第四节 变应原制品的非临床安全评价

变态反应原制品已经有近一百年的临床应用历史，临床研究和临床应用的结果表明，作为一种用于过敏性疾病患者的诊断和预防性治疗制品，尤其有必要确保其安全性。还是变态反应原制剂使用广泛的欧美、日本等国的药品管理当局（例如美国FDA、欧洲药典委员会等机构）均只是笼统地规定将其体内诊断和注射治疗制品按照药品注射剂来进行临床前安全评价，而无具体的专门针对变应原的临床前安全评价法规文件。对于变应原制品，目前各国均采用较弹性的方式，宜根据其特性、技术的发展及国际上管理的趋势而按个案方式来对其进行安全评价。包括实验项目的选择、实验设计和结果评价等都应该结合变应原制品的特点来进行。