[文献资料]二、单克隆抗体非临床安全性评价的基本内容

单克隆抗体非临床安全实验的目的在于解释临床实验前至整个临床实验过程中的药理毒理作用，鉴定及估量可能出现的人体不良反应发生率及严重程度，如可能，并确定临床实验安全的起始剂量及逐步提高的剂量。单抗类药物的非临床安全性评价项目基本内容包括单次给药／重复给药的毒性实验、免疫毒性实验、安全性药理学实验、各种局部刺激实验及特殊毒性实验等。根据SFDA颁布的《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》，在设计单克隆抗体的毒理学实验时，如果单抗是未偶联抗体，又无合适的动物模型或无携带相关抗原的动物，且与人组织交叉反应性实验明显阴性，则可以不进行毒理学实验。