[文献资料]第四节 单克隆抗体与非临床安全性评价

单克隆抗体的性质是一种免疫球蛋白，不容易穿透组织，半衰期长，免疫原性强，因此在生物技术药物非临床安全性评价中，单克隆抗体与其他类型生物技术药物相比，在动物种属选择、实验设计、评价内容等方面又有许多不同之处。单克隆抗体非临床安全实验的结果能够为临床实验提供参考依据，但是由于人和动物对药物反应的敏感性和耐受性的不同，因此将单抗类药物的非临床动物实验结果外推到临床人体实验具有一定的局限性或不确定性。尤其是对于可能影响人类免疫系统的单克隆抗体药物应更加慎重，在临床实验中应采取更为严格的安全防护措施。