[文献资料]二、ICH对于转基因动物在药物安全性评价中应用的规定

1997年，ICH发布了生物技术药物临床前安全性评价的指导文件（preclinical safety evaluation of biotechnology‐derived pharmaceuticals），其中明确规定“不提倡用非相关实验动物进行药物毒性研究，因为这种实验可能导致人们得出错误的结论。具体用途包括测定毒性终点，筛查临床症状，确定合适的剂型，确定给药途径，确定治疗方案等多个方面。