第一节 基本要求

影响非临床药代动力学研究指标的因素很多，进行研究方案设计时，需考虑以下要求和因素：1 ﹒受试物。使用的受试物及剂型应尽量与药效学或毒理学研究的一致，并附研制单位的质检报告。常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬、小型猪和猴等。动物使用应做到：①首选动物，尽可能与药效学和毒理学研究一致。主要考察在所试剂量范围内，药物的体内动力学过程是属于线性还是非线性，以利于解释药效学和毒理学研究中的发现，并为新药的进一步开发和研究提供信息。不同的样品，根据分析测试方法可有不同的采集方法和处理要求，通常样品处理都是困难的，如光谱、色谱分析法均要求样品做提取、纯化、浓缩等处理。