[文献资料]2﹒无菌检查法的局限性

不管是国内，还是国际现规定的无菌检查法均有很大的局限性。但是无菌试验对样品是破坏性的，因此不可能对每一最小包装的产品进行检查。为此，我们应充分认识到无菌检查法用于评价无菌产品的局限。统计概率的局限性:对于低污染水平的产品，其局限性在统计学上更为明显。通过二项式展开法评价污染率和取样数对无菌检查结果的影响（表12‐。检验条件的局限:样品中污染的微生物的检出受多种因素的影响，包括样品的抑菌性、培养基质量、培养条件、供试品处理的方法及如何使样品中受损伤的微生物得以修复并生长。只有在各检验条件符合污染微生物的修复和生长时，才能保证被检样品的无菌检验结果的准确性。