[治疗]3﹒研究中的新药管理

我国《新药审批办法》规定：“新药系指我国未生产过的药品。规定中对新药的临床前研究、新药的临床研究、新药的分类、新药的质量标准、新药的申报与审批等都作了具体规定。新药的质量标准，根据《新药审批办法》的规定，包括新药的试行质量标准和新药质量标准，均应经省级药品监督管理部门审查同意后，报国家药品监督管理局审批。标准试行期满未提出转正申请者则试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。新药试验所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及相关技术资料，由中国药品生物制品检定所标定后统一分发使用。