（一）工艺准备

药品生产企业在获得药品注册证及GMP证书之后，如果有市场订单，则会安排生产。但一个新的生产工艺在投入使用之前，必须经过中试，只有这样才能确保大生产的顺利进行。工艺确定是实验批和中试生产定型的重要组成部分，通过工艺确定要完善和稳定工艺，强化工艺质量控制，适应批量生产要求，按确定的工艺文件生产出符合设计文件要求、质量稳定、经济性好的产品。研发的工艺管理必须贯彻执行工艺工作规章制度，配备专职或兼职工艺人员，明确落实工艺技术责任，编制批生产工艺技术文件，按工艺规程加工，严格工艺质量控制，确保产品质量。