第六节 药品监管的法律法规

药品研发，是药品创制的必经阶段，是药品生命周期的开始。研发本身就是在对某种物质赋予药品之性，物质本身是没有优劣之分的，物质被赋予药品性质以后才创建了优劣比较的基础。其次，被确定为药品的物质的质量控制水平也取决于药品研发的水平。一旦某种物质被确定有成为药品的可能，则其制造、质控立即成为研发的主要内容。药品不良反应监测作为上市后药品监管的依据，主要目的是为了发现严重的不良反应，以弥补上市批准时对于风险、效益比可接受性认识的不足，并以适宜的方式控制此种不足带来的风险。