2 .药品研发

药品研发的目的在于设计出一个高质量的产品，以及能持续生产出符合其预期质量水平产品的生产工艺。从药品研发和生产经验中所获得的信息和知识，可为建立设计空间*、规范和生产控制提供科学的依据。对药物制剂的研究可能可以评价原料药理化特性对制剂性能的潜在影响，在《 ICH Q6A规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质》中，介绍了一些药物制剂研究的情形（见第2部分的树状判断图#。申报者应针对各种辅料的作用，详述其选择过程、配比以及可能影响药物制剂性能（如稳定性、生物利用度）或可生产性的特性。有关辅料安全性方面的资料，可以被交叉引用（3.2 .