三、影响生物利用度的因素

生物利用度试验是以药物动力学参数描述药物吸收速度与程度，并以此评价药物制剂的生物等效性的研究工作。因此，熟悉影响生物利用度的因素，在生物利用度试验设计和试验过程中尽量减少各种因素对试验结果的影响，是生物利用度试验中十分重要的问题。如：药物理化性质（药物溶解度、亲脂性、pK a、晶型、粒度、溶剂化物）、药物剂型、药物制剂处方、药物制剂工艺等药物剂型因素都能影响药物吸收。在生物利用度试验中主要采取严格挑选受试者、严格的试验设计来减少或消除生物学因素与给药方法对生物利用度测定的影响。对血药浓度的分析检测方法均有严格要求（见第8章），力求减少检测方法误差对结果造成影响。