[文献资料]六、验 证

1992年版GMP无“验证”这一章，1998版GMP新加第七章验证，这是重要的修改和补充。验证是涉及到GMP各要素的系统工程，因为它关系到生物药品生产的全过程，关系到生物制药企业能否生产出质量更高，更加安全有效的生物药品。除以上现场检查项目外，生物药物生产验证、干热灭菌除热原质验证、除菌过滤系统验证、发酵罐及其工艺验证、层析纯化等工艺验证、冻干机的验证、冰箱和低温冰箱及冷藏室的运行验证、清洁剂和清洁效果验证、病毒灭活剂和灭。有的生物药物没有这样的工艺或未用这些试剂，就不要该项验证。