第五节 药品风险管理的措施

无论是制药企业还是管理部门，都应该独立地对上市药品定期进行利益和风险评价，并据此制定相应的管理措施。上市药品的风险管理决策应遵循客观性、公正性和负责性三个基本原则。管理部门和生产企业视情形可采取针对处方者或消费者相关信息的修订、限制产品使用和供应范围等措施，以避免或减少药品导致的风险。经充分评价已明确某产品的风险超过其利益，或者其利益、风险平衡虽尚未明确，又未找到降低风险的具体措施时，制药企业可主动将产品从市场撤出，或由管理部门撤销其上市许可。总之，药品的安全管理是一个系统工程，引入风险管理可促进药品全过程安全管理的规范化与标准化，最大化药品的收益，最小化药品的风险，从而保证人们的生命健康。