[文献资料]（五）Umbrella研究设计

和Basket研究设计正好相反， Umbrella研究设计是在某个单一肿瘤患者中，根据该肿瘤的多种分子改变，分别评价与这些分子改变相匹配的多个靶向治疗药物，即一个瘤种，多个分子亚型，多个研究药物（图28-6 ） 。综上所述，尽管目前大多数靶向治疗药物的Ⅱ期临床试验仍采用了和传统的细胞毒药物一样的以客观缓解率作为主要研究终点的单组试验设计，但是以PFS ， TTP等时间事件终点作为主要研究终点的随机对照试验设计已经越来越广泛的用于靶向治疗药物的Ⅱ期临床试验。因此，随机对照的Ⅱ期临床试验并非要取代Ⅲ期临床试验，而应被看作是一个筛选出最有希望的研究药物进入Ⅲ期临床试验的工具。