[文献资料]三、生物仿制药物的免疫原性问题

一些患者能够产生针对许多蛋白质和肽类的临床相关的抗药性抗体。由于免疫原性受许多因素的潜在影响，如活性物质的性质、生产和加工有关的纯度、辅料和产品稳定性、给药途径、剂量方案和目标患者人群等，因此不同产品之间存在着对治疗性蛋白质的免疫反应的差异。与患者相关的因素可能有遗传基础，如缺乏对正常内源性蛋白质的耐受性，或者由于疾病，或其伴随用药引起的获得性免疫抑制。在抗体种类、亲和力和特异性不同的情况下，存在一定的个体之间抗体反应的差异。因此，需要收集足够样本的患者资料以反映抗体反应的变化特性。药品生产企业应该鼓励报告相关不良事件，包括与疗效降低有关的事件。