8.术语

化学方面的开发研究（Chemical ? Development Studies）：对新原料药合成工艺进行放大、优化以及论证的研究。已鉴定的杂质（Identified ? Impurity）：已确证了其结构特征的杂质。界定（Qualification）：是获得和评价一些数据的过程，这些数据用于建立安全的阈值（水平），单个的或一些已确定的杂质的含量在这个阈值下可以确保生物安全性。3如果杂质具有特殊毒性，可以采用较低的阈值。2）要验证是否超过阈值，报告的结果应针对阈值进行如下评估：当阈值用百分数表示时，报告的结果应修约到与阈值的小数点位数相同后直接与该阈值比较。D例如，已知的该杂质的安全性数据或其结构的分类是否排除了人接触该浓度杂质的可能。