[治疗]一、药物不良反应的基本概念

我国《药品不良反应监测管理办法》 对ADR 的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这一定义排除有意或意外的过量用药和用药不当所致的不良反应，将其限定为伴随正常药物治疗的一种风险，以消除报告者的疑虑，从而便于ADR 监测报告制度的建立和工作的开展。该定义也符合世界卫生组织对ADR 的定义。 当药物引起的ADR 持续时间比较长，或者发生的程度比较严重，造成某种疾病状态或组织器官发生持续的功能性、器质性损害而出现一系列临床症状和体征，则称为药源性疾病（drug‐induced diseases）。与ADR 不同的是，引起药源性疾病并不限于正常的用法和用量，它还包括过量和误用药物所造成的损害。 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。信号的意义可以形成假说供进一步研究，并使ADR 得到早期警告。这类不良反应在上市前的临床试验中未被认识，往往在上市后造成损害，是上市后ADR 监测和学术研究的重要内容。