[文献资料]四、参比品选择需要考虑的问题

由于参比品在仿制药的研发、质控中发挥非常重要的作用，在其选择上，基本上各国都希望是本国的注册产品，但需要考虑的是，制药公司可能更希望在一些参比品还没有上市的国家注册一种生物仿制药物。笔者有以下几点初步认识：①比较性研究对于生物仿制药的研制非常重要，其比较结果的意义和价值在很大程度上取决于参比品的合理选用，应尽可能选用经过充分安全有效性确认的已上市产品，如国外原创产品或国内经过充分的质量研究和临床实验的已上市产品。此方面的技术要求宜适时推进,既不能忽视其重要意义，也不能因为一时找不到合适的参比品而完全否定某些已上市药物可作为生物仿制药研制的基础，相关的技术要求可考虑分类制定。