3.杂质报告和控制的说明

申报者应对新原料药在合成、精制和储存过程中最可能产生的那些实际存在的和潜在的杂质进行综述。该综述应建立在对合成所涉及的化学反应、由原材料引入的杂质及可能的降解产物进行合理地、科学地评估的基础上。可以局限于根据化学反应以及相关条件下可能会产生的杂质进行讨论。同时应对那些模拟上市的原料批次中的杂质概况和用于研制开发过程的原料批次中的杂质概况进行比较，并讨论任何不同之处。当某个杂质无法鉴定时，申报资料中应包括对该杂质所进行的不成功的试验研究的概述。无机杂质通常按药典或其他适当的方法来检测和定量。应按ICH Q3C “残留溶剂”指导原则的要求，对新原料药生产过程中所用溶剂的残留量控制进行讨论和申报。