[文献资料]三、国内外生物技术药物安全性评价指导原则的发展趋势

1 ﹒生物技术产品从疾病的预防（疫苗）和替代治疗到众多治疗性产品（如干扰素、白介素、组织纤维蛋白溶解酶原激活剂等）的转变，根据研究经验和管理经验，通过发表一系列指南、指导原则、考虑要点与政策性文件，最终可以导致在修改法律条款和立法改革中提出改革建议。ICH在这方面做了大量有益的工作，协调了美国日本欧盟的指导原则，在药物开发的过程中，指导原则规定了每个阶段必须完成的工作，指导原则本质上不属于强行规定而属于建议性质，但实际上都被当成最低标准或基本要求来执行。