[文献资料]四、生物技术药物临床药理学评价中需要注意的问题

1 ﹒生物技术药物是生物大分子，与化学合成小分子药物的体内药动学和药效学特征有很大差异，因此在进行药动学和药效学评价时必须考虑这类药物的特殊性。另外生物技术药物在体内存在广泛的蛋白降解作用或与多种不同类型的抗体、受体结合等，使得这些生物技术药物体内过程十分复杂，可能需要建立新的评价方法来描述药物的药动学和药效学特征。另外，有些生物技术药物受到免疫原性的干扰，很多不良反应的发生出现时滞或者隐藏，在安全性评价时需要特别密切注意不良反应的发生和进展情况，提早预防和治疗，及时采取治疗措施，避免严重不良事件的发生。