1983年以前,全国各地医务人员从医疗实践中认识到药物不良反应危害的严重性,每年都在医药杂志上发表大量的病例报告,引起各地医疗行政部门及医疗机构的重视。1999年11月25日,国家药品监督管理局和卫生部为加强上市药品的安全监管,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,组织制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,办法》的颁布,标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。尽管如此,在ADR报告中涉及的患者,医师都必须严格保密,任何人不得将这些病例报告用于药品安全性监测以外的目的,不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的根据。
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