[文献资料]三、动物源性药物中病毒污染的检测技术

特别是用来制备人用生物技术药物的动物原材料其中可能存在的内源性和潜在性的“种间交叉病毒”，直接威胁着用药者的安全，是质量控制中应该给予重点考虑的问题。为保证人民用药安全，加强生物技术药物的安全性检查，促进生物技术的发展，在中国药典（2005年版三部）中明确规定了病毒外源因子检查法、鼠源性病毒检查法、SV40核酸序列检查法、反转录酶活性检查法、无特定病原体鸡胚质量检测要求。对来自动物血浆的产品（如抗人T细胞猪免疫球蛋白和抗人T细胞兔免疫球蛋白）还具体提出了检测要求。因此该技术不能用于灭活病毒量的验证，只能用于生产过程中病毒去除量的验证。