[文献资料]第三节 各种热原检测方法检测范围和应用领域比较

表28‐2对于家兔法、内毒素法和IPT法进行了较详细的比较对照。由上可见，内毒素法是检测内毒素的灵敏方法，其应用的前提是必须确定制品内的热原物质主要是内毒素，其他致热物质如LTA和其他抗原或半抗原性致热物质不是主要致热物质，并需排除干扰和协同发热的可能。IPT法以人体的发热机制进行热原检测，它消除了种属差异造成的结果不准确性，并能够检测至今为止所知的各主要发热物质，对于制品的热原检测可能是更适宜的模型。热原检测是严格控制各类非肠道用医药制品的质量、保障人民用药安全有效、促进医药业发展的重要技术手段，同时，热原检测新方法的建立与发展也是追踪国际技术发展趋势、克服国际贸易技术壁垒中检测技术领域的重要内容。