[文献资料]二、剂量、给药途径

与小分子化合物的安全性评价不同，一般不需要评价剂量‐反应关系，也不需要评价致死剂量。为了发现可能具有的潜在毒性，毒性实验的剂量应选择可能暴露的最大剂量，或可引起免疫反应的剂量，如：峰抗体反应剂量。应尽可能地选择人体临床实验拟采用的最高剂量进行动物毒性实验，但有时由于一次性可给予动物的剂量受到给药体积的限制，不能一次给予，此时，可采用分部位给予的方式，以同一给药途径多部位给予。也可以选择按动物和人体（公斤／体重）剂量比较的方法设计剂量，给予动物的剂量要超过人体拟用剂量（mg／kg），并考虑动物和人体间剂量的系数。