[文献资料]三、临床实验安全性数据的总结与评价

有关临床实验中的安全性数据如何进行总结与评价，自20世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2／E3／E6／E9的内容。国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床实验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床实验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。临床实验的具体实施应严格按照GCP要求进行，不仅要将临床实验中发生的所有不良事件记录在病例报告表（CRF）上，且须将所有不良事件列表进行相关性分析并对安全性数据进行评价：检查用药情况(剂量、用药持续时间、患者数量等)以判断安全性程度。