[文献资料]二、毒代动力学研究的目的和主要参数

在一个新药的安全性评价中，毒性实验起着至关重要的作用。其目的是研究目标化合物所产生毒性作用的性质（可逆或不可逆）。最终汇总所有这些资料以对实验药物用于病人的安全性作出评价。为达到这一目的，有必要建立毒性实验中动物反应与人类可能出现反应之间的相关性，以便将动物实验所见不良反应的结果外推至人类。毒代动力学研究的首要目的是在动物实验中描述全身药物暴露特征及其在毒性研究中与剂量水平及时间过程的关系。它与毒性实验结果一起可为进一步开展的非临床毒性研究设计提供资料。实验数据可以从一个毒性实验的所有实验动物中获取，也可从有代表性的亚组、平行设计的卫星组或另外分别设计的研究中取得。