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[文献资料]二、生物学活性测定结果分析


生物活性测定获得数据的结果分析,在某种程度上依赖于所采用的方法。对于待测样品,它们的剂量反应曲线必须是平行的,如果不平行,则说明存在于待测样品中的功能物质对该生物活性测定方法的反应不同,或者两种物质的性质和作用机制不同。评估曲线的平行性显然需要分析每一个样品的许多稀释度,并对产生的剂量反应曲线进行比较,单独一个稀释度的评价是不够的。例如,用样品的一个稀释度进行的测定,不但不能产生有效评估效价的数据,而且更无法评估反应的平行性和在此分析方法下比较的有效性。比活性的实测值可为工艺过程中成品的配制、分装提供依据,同时该指标的设定也为药效学研究样品的质量、临床有效剂量、毒性剂量的推算提供了可靠保障。

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——《生物技术药物安全性评价》
书名:《生物技术药物安全性评价》
栏目:生物技术药物安全性评价 > 第五章 生物技术药物生物学活性研究Chapter5 Research on the biological activity of biotechnology pharmaceuticals > 第一节 生物技术药物生物学活性概述
作者:王军志
参编:
页码:69-70
版本:1
出版时间:2008-03-01
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