1﹒4 目前国际上部分国家药品上市后再评价状况

国际上许多国家已将或逐渐将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的再评价，WHO从60年代开始推行国际药品监测合作计划，现已有40多个国家参与，中国于1998年加入该组织成为其成员国。英国60年代成立了药品安全委员会，建立了药品上市后监测制度（黄卡）。80年代南安普敦大学在英国卫生和社会福利部，以及约30个药品生产企业的支持下，设立了药品调查研究中心，建立了处方事件监测制度（绿卡）。60年代初国会规定所有药品的ADR必须报告FDA。FDA不仅收集药品正常使用下的ADR，而且收集药品过量情况下的ADR，药品缺乏疗效也被认为是不良事件。结论是：5.7%（1079种）的药品“无证实其有用性的根据”予以撤消文号。