[文献资料]三、减毒活疫苗、结合疫苗、单组分疫苗和DNA疫苗

除了上述有关疫苗非临床安全性评价的基本原则和设计原理外，对于特殊类型的疫苗，可以根据其本身的不同特点，选择适当的体内、体外实验方法，以研究和评价其存在的安全性方面的风险。对于结合疫苗，在进行人体实验前需要在动物体内进行免疫原性研究，需要采用物理和化学方法对结合的抗原特性进行研究，如：与铝佐剂的结合程度和结合的稳定性。因此，在临床前的安全性评价中除了需要考虑常规的毒性项目和毒性设计的一般原则外，还需要特别注意进行DNA疫苗的生物分布研究（具体的实验设计和注意事项见第二十章相关的内容），以期回答和阐明DNA疫苗在机体内分布的靶器官组织、持续时间和可能存在的风险。