[文献资料]第三十六章　皮肤安全性评价

刺激性试验是考察动物的血管、肌肉、皮肤、黏膜等部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部反应。皮肤刺激性是指皮肤涂敷受试样品后局部产生的可逆性炎性变化，了解外用受试药后可能出现的毒性反应和程度、安全剂量或浓度、安全范围、临床研究监测指标、解毒或解救措施等。为了提高皮肤评价试验的科学性，更好地体现“ 3R ”原则， 2002年版的OECO指南对皮肤刺激性的动物试验的有关条款进行了优化，避免和减少不必要的动物皮肤刺激试验。设想如果用人永生化皮肤细胞株复合丝素蛋白支架构建皮肤模型，所构建的皮肤模型其特异性、敏感度和准确度可能会更高，与正常人体皮肤会更相似，更加适合作为皮肤刺激试验的替代模型。