[概述]第五节 骨质疏松症药物临床试验实施过程中的特殊问题

骨质疏松症的药物试验按骨密度诊断标准涉及两类人群：一类是正常人群，常选为预防药物的受试对象，另一类是患病人群，常选为治疗药物的受试对象。需要有公认的明确诊断标准，诊断标准一般选用WHO建立的骨质疏松症诊断标准。其次入选标准要规范影响药物有效性的其他混杂因素，如性别、年龄范围、绝经年限、椎体或髋部的骨密度值或T值（T-Score）、脆性骨折史等。排除标准要与入选标准一样明确，包括重要脏器的功能状态要求、影响骨代谢药物的洗脱期要求（为了排除其他药物对骨骼的影响，受试者需要经过一段药物洗脱期。对于安全性评价来说，骨活检和生物力学强度测试应当在研究过程中尽可能靠后的时间来进行。