[文献资料]第二节 生物技术药物生殖毒性

生殖毒性研究（reproductive toxicity study）是药物非临床安全性评价的重要内容，其目的是通过动物实验反映药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能，以及对子代胚胎‐胎儿发育、出生后发育可能产生的不良影响。它与急性毒性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的联系，是药物进入临床研究及上市的重要环节。凡人用药物，均应根据药物的适应证和作用特点等因素考虑进行生殖毒性实验。对于仔代则需观察出生时有无外观畸形、出生时存活与死亡的情况、子代出生时体重、离乳前后的存活率和生长／体重，性成熟程度和生育力、体格发育、感觉功能和反射、行为学等。