[文献资料]第十八章 疫苗非临床安全性评价Chapter18 Non‐clinical safety evaluation of vaccine

疫苗系指含有抗原、能够诱导人体产生特异性主动免疫的制剂，它可以保护机体免受传染源、毒素，以及传染源引起的抗原性物质的损伤，是人类预防传染性疾病最有效的手段之一。最后，创新性疫苗进行非临床安全性评价现已成为疫苗开发的国际化要求。WHO指导原则指出，临床前研究是新疫苗从实验室进入临床实验的先决条件，临床前研究包括产品性质研究、免疫原性研究和动物安全性实验。在全球化日益加剧的今天，国内的创新性疫苗如欲走出国门，受到国际同行的认可，非临床安全性评价必不可少。