[文献资料]二、新药临床实验中药物浓度测定的基本要求

特异性是指在样品中存在干扰成分的情况下，分析方法能够准确、专一地测定分析物的能力。分析方法必须证明所测定的物质是药物的原形或者特定活性代谢物，生物样品中所含内源性物质和相应代谢物、降解产物不会干扰样品的测定。如果有几个被分析物需要测定，每一个分析物都不被干扰。对于其他分析方法，例如免疫分析方法，由于免疫反应本身的特异性特点，需要提供特异性实验的数据以说明该方法的特异性。生物样品测定的过程中都必须进行质控，质控是用来保证所用于测定的方法的可靠性。每个分析批次需测定高、中、低三个浓度的质控样品，均匀分布在未知样品测定中。如果质控样品测定不合格，则该分析批样品测定结果作废。