附：抗肿瘤新药临床研究指导原则

1 ﹒抗癌药物临床研究的目的，是考察该药物在人体所引起的生物学效应，特别是对肿瘤的疗效及对人体的毒副作用，从而评价该药有无临床使用价值。应选择对药物一般比较敏感（如白血病、淋巴瘤和绒癌）及不太敏感（如消化道肿瘤、肝癌等）两类肿瘤进行观察。应包括全部受试病例的所有资料（包括性别、年龄、病期、肿瘤的组织学类型、肿瘤的部位及侵犯范围、患者的活动状态、初治或复治、以往的治疗方法和对治疗的反应等），对新药对所试肿瘤的有效率、疗效及毒副反应与剂量的关系。无病生存时间：CR患者从开始化疗至开始复发或死亡的时间（未取得CR者无此项指标）。