[概述]第二节 生产用种子批和生产工艺

由于RV疫苗株基因型别和研发技术的不同，目前国内外上市和正在研发的RV疫苗的生产工艺也各不相同，但是针对RV疫苗生产工艺的质量控制原则是一致的。下面概括介绍RV疫苗生产工艺质量控制的基本原则。病毒主种子批通常是由亲代病毒减毒而来，亲代病毒包括动物／人重配株、人或动物RV细胞传代株。病毒主种子批也可作为一个与细胞传代后的病毒或免疫后释放的病毒比较的基准。种子批病毒的基因型分析包括病毒全基因组核苷酸序列的测定、病毒减毒分子基础的分析以及通过比较不同代次病毒基因组核苷酸序列进行病毒种子批遗传稳定性的测定。