第二节 生物利用度及生物等效性试验原则和方法

根据SFDA的要求，BE研究是在试验制剂（受试制剂）和参比制剂生物利用度比较基础上建立等效性，BA研究多数也是比较性研究，两者的研究方法与步骤基本一致，只是研究目的不同，导致在某些设计和评价上有一些不同，在这部分主要阐述BE研究方法，该方法同样适合于BA研究。对于难以进行生物等效性研究的5类口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。由于我国开展PBE和IBE的经验有限，因此SFDA没有强制要求进行该方面的研究，随着我国等效性研究水平的不断提高，在未来的研究中，研究者应该逐步加强这方面的研究。