[文献资料]规章制度

与其他需内服治疗相应疾病的食物、药物、动物、植物和化学产品一样，生物技术产品需要法规和法令的监管（ U . S . Congress ， OTA。法规监管的进程需要时间和资金的大量投入，这也是产品进入市场的成本中重要的一部分。FDA的措施和计划”整合了FDA的很多政策,例如删去了生物产品的申请资格的要求、药物和生物制品生产过程变动后的申请合理化、增加患者参加药物和医疗器械试验的自主性、改进重要新药的评审时间（ FindLaw.最后，对于治疗严重威胁生命疾病的药物，制定了快速跟踪程序，这样可以加快新药的评价和发展过程（ FindLaw。尽管FDMA改善了药品评审监管的过程，药品评审监管仍然是一个艰巨而漫长的过程。