[概述]第二节 生产用种子批和生产工艺

甲肝疫苗生产用毒种库和细胞库见表30‐2。应用甲肝病毒可在人二倍体细胞上培养增殖的特性，采用生产用HAV工作种子，接种人二倍体细胞，经培养、收获、病毒纯化、灭活和铝吸附制成。甲肝病毒灭活使用与脊髓灰质炎病毒灭活类似的方法，采用1 ∶ 4000甲醛。原液检定包括灭活试验，原液盲传至少两代，用免疫荧光法或此法结合ELISA法检测灭活效果。由于没有稳定的甲肝灭活抗原的国际标准品，无法对来自不同厂家的甲肝灭活疫苗的抗原含量进行合适的比较。Harvix及Vaqta均将抗原吸附到氢氧化铝上以增强其免疫性。瑞士研制的一种疫苗使用流感病毒作为佐剂也可增强免疫性。