三、DNA疫苗质量要求

近年来，核酸疫苗的研究和应用发展迅速，因此，应采取灵活的方式对这类疫苗进行质控，使之随着疫苗生产和使用经验的积累得到改进。质粒在宿主菌内重排可导致不良后果，如质粒的抗生素耐药基因整合到哺乳动物细胞启动子的质控区内，因此应对质粒在生产细胞内的稳定性进行认真调查，并应确证。生产周期结束前，应对细菌细胞／质粒进行特征研究，包括质粒的拷贝数、质粒在细菌细胞内的保留程度和限制性内切酶图谱等。然而，可根据质粒的性质和生产及纯化的方法，确定某些特殊质粒批批鉴定的特殊试验。对于超常量或反复使用质粒DNA疫苗的患者，应进行污染抗原抗体产生的监测。