[文献资料]1﹒6﹒3 ICH对生物药品质量要求

人用药品注册技术规范国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）成立于1989年，是欧共体、美、日三方为协调各国药品注册法规的技术要求，减少重复。ICH对生物药品的质量要求，提出了6个文件，即病毒安全性评价（Q 5 A）、细胞的表达构建体分析（Q 5 B）、生物药品稳定性试验（Q 5 C）、细胞基质的来源和鉴定（Q 5 D）、生产工艺改变后产品的可比性（Q 5 E）和标准规格.这些文件根据生物药品的特点，强调要从以下若干方面控制质量。